2025-07-25
近日，XPJ医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-1893开展拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭的临床试验。经查询，针对此适应症，国内外尚无同类药物获批上市。
射血分数保留的心力衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）是高度异质性的以左心室舒张功能受损为主的疾病[1]。HFpEF的患病率约为0.3%[2]，在心力衰竭患者中所占比例接近50%。我国心衰研究显示，HFpEF患者1年全因死亡率和心血管死亡率分别为8.5%和3.1%[3]。心血管死亡是HFpEF患者死亡的主因，占60%-70%[4]。但目前的治疗药物并非直接作用于心脏，对于HFpEF患者的获益可能存在局限性。因此，临床上亟需针对HFpEF病理机制、疗效确切、安全性良好的药物。
HRS-1893是XPJ医药自主研发的1类新药，是一种高选择性的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。此前，HRS-1893已获批开展用于肥厚型心肌病的临床试验。
参考文献：
1.射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识制定工作组. 射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识2023[J]. 中国循环杂志,2023,38(4):375-393.
2.Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337.
3.Cai A, Qiu W, Zhou Y, Feng Y, Chen J, Xia S, Li W, Liao Y, Li X, Zhou J, Wang H, Jin W, Zhang Q, Sun Z, Chen M, Wang J, Kong H, Zhang Y, Dong W, Bai L, Xu D, Yuan J, Liu C, Jiang M, Xu Y, Li L, Dong Y, Yang J. Clinical characteristics and 1-year outcomes in hospitalized patients with heart failure with preserved ejection fraction: results from the China Cardiovascular Association Database-Heart Failure Center Registry. Eur J Heart Fail. 2022 Nov;24(11):2048-2062.
4.中华医学会心血管病学分会,中国医师协会心血管内科医师分会,中国医师协会心力衰竭专业委员会,等. 中国心力衰竭诊断和治疗指南2024[J]. 中华心血管病杂志,2024,52(3):235-275.